【審評(píng)論壇】《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)檢查溝通咨詢問答400問》第三篇：無源產(chǎn)品

       為幫助企業(yè)更好地了解審評(píng)檢查技術(shù)要求，提升審評(píng)檢查質(zhì)效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，廣東省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡稱“省局審評(píng)中心”）精心編制了《廣東省醫(yī)療器械審評(píng)檢查溝通咨詢問答400問》，以下為第三篇：無源產(chǎn)品。

       206. 牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔治療中對(duì)牙體硬組織  的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如根管預(yù)備用牙鉆、窩洞預(yù)備用牙鉆、牙科種植用鉆應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。 

       207. 球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

       答：球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關(guān)于醫(yī)療器械致熱性的評(píng)價(jià)原則》不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)。 

       208. 牙齒漂白材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

        答：通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。用于牙齒的漂白。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；醫(yī)用產(chǎn)品與家用產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。 

       209. 牙科膜片性能研究需考慮哪些方面？

       答：牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》開展相應(yīng)研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩(wěn)定性、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⑽⑸锵薅?nbsp; 、力學(xué)性能（屈服拉伸應(yīng)力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強(qiáng)度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對(duì)膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應(yīng)力松弛研究、不同環(huán)境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應(yīng)力和應(yīng)力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學(xué)成分研究。 

       210. 液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元？ 

      答：液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊(cè)單元。 

       211. 機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

      答：一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對(duì)根管進(jìn)行預(yù)備。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 

       212. 牙科膜片產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

       答：通常由高分子材料組成，如對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矯治器、保持器、（牙合）墊等。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。僅色號(hào)不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。 

       213. 如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性？ 

       答：典型性產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品，如典型性產(chǎn)品應(yīng)涵蓋不同牌號(hào)不銹鋼的產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。 

       214. 非無菌提供的避孕套，微生物負(fù)載應(yīng)如何考慮？ 

        答：建議按照需氧菌菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)分別制訂負(fù)載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。 

       215. 按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？

       答：對(duì)于按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，針對(duì)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄  》所述內(nèi)容范圍的型號(hào)規(guī)格，按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交資料；針對(duì)超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號(hào)規(guī)格，允許申請(qǐng)人提交超出范圍的產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料。 

       216. 非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？ 

       答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。 

       217. 已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證？

       答：對(duì)于注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人可通過提交說明書更改告知申請(qǐng)進(jìn)行更改。 

       218. 對(duì)于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià)？ 

       答：按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)。可通過以下方式提交材料介導(dǎo)致熱性評(píng)價(jià)資料：可通過與既往產(chǎn)品對(duì)比分析，論證申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)等同性；可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等評(píng)價(jià)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗(yàn)；如果評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應(yīng)的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對(duì)該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，或者對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗(yàn)。 

       219. 牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

       答：牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對(duì)于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，目前主要有兩種體外測(cè)試方法評(píng)價(jià)其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測(cè)試法，通過測(cè)量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的牙本質(zhì)片相對(duì)通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時(shí)記錄對(duì)照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計(jì)算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評(píng)價(jià)脫敏效果。對(duì)于需要較長時(shí)間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對(duì)通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對(duì)可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，說明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對(duì)于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。 

       220. 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評(píng)價(jià)？ 

       答：按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。 

       221. 口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究？

       答：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機(jī)械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機(jī)械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強(qiáng)度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。 

       222. 手術(shù)器械類產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

       答：基于當(dāng)前認(rèn)知水平，若手術(shù)器械類產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗(yàn)證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國際標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定牌號(hào)（如YY/T 0176《醫(yī)用剪通用技術(shù)條件》中規(guī)定的材料牌號(hào)），在提供材料化學(xué)成分驗(yàn)證資料（若論證生產(chǎn)工藝對(duì)材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。 

       223. 當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？ 

      答：（1）影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、液體類產(chǎn)品/濕態(tài)保存類產(chǎn)品還需考慮內(nèi)包裝材料。 

 （2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。 

       224. 細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)中定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)的選擇原則是什么？ 

       答：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性，更適合篩選用途。 

       225. 增材制造定制式義齒申報(bào)材料中對(duì)于增材制造口腔修復(fù)用金屬材料熱處理工藝如何考慮？ 

        答：以激光選區(qū)熔化增材制造工藝為例，需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)，包括升溫時(shí)間、保溫時(shí)間、保溫溫度等的確定依據(jù)，以及熱處理后結(jié)果的可接受準(zhǔn)則。 

       226. 符合YY 0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)品是否可豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)？ 

       答：生物學(xué)評(píng)價(jià)是不能豁免的，可以通過等同性比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有相同的生物相容性，從而確定申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的減化或免除。對(duì)于符合YY 0341.1附錄B的材料，雖然是臨床使用證明可接受的材料，但仍需通過等同性比較，如論證生產(chǎn)過程是否引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，兩者的生產(chǎn)過程包括加工過程、滅菌過程、包裝等是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過程也可能會(huì)引入新的有害物質(zhì)，例如滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物，若經(jīng)過評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程不引入新的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，則可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)。 

       227. 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械，應(yīng)如何對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估？ 

       答：對(duì)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件，考慮納米材料從器械釋放的可能性、暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時(shí)間等風(fēng)險(xiǎn)因素。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最重要的因素是納米材料從醫(yī)療器械中釋放的可能性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)分階段、有步驟進(jìn)行，考慮暴露評(píng)估（納米材料釋放）、納米材料分布及持續(xù)存留、環(huán)境轉(zhuǎn)化和危害識(shí)別，并最終根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍是否給患者帶來足夠的受益來綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 

       228. 動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果？

       答：根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。即可以通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，或者從動(dòng)物源材料供應(yīng)商處獲取驗(yàn)證數(shù)據(jù)，也可以通過文獻(xiàn)或歷史數(shù)據(jù)對(duì)病毒滅活效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。若所提交的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不是基于申報(bào)產(chǎn)品本身驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。 

       229. 環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？ 

       答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。 

       230. 當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量？ 

       答：（1）申請(qǐng)人需確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告中的受試同類產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料（如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品）等任何可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。 

 （2）若受試品與申報(bào)產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報(bào)告適用于申報(bào)產(chǎn)品，必要時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。 

 （3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告僅用于替代申報(bào)產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，而不是替代申報(bào)產(chǎn)品的整體生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。 

       231. 關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍？ 

       答：關(guān)節(jié)類產(chǎn)品無論以系統(tǒng)形式還是組件形式申報(bào)（如產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更），需對(duì)申報(bào)產(chǎn)品（以系統(tǒng)形式申報(bào)）整體性能以及系統(tǒng)內(nèi)組件的性能，或申報(bào)產(chǎn)品（以組件形式申報(bào)）以及該組件與其相鄰組件配合的相關(guān)性能進(jìn)行研究，提交相關(guān)研究資料，論證產(chǎn)品的安全有效性。 

       232. 骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

        答：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計(jì)輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請(qǐng)人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)比得出指標(biāo)的具體要求。 

       233. PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ 

       答：涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗(yàn)結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià),不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。 

       234. 對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

       答：若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對(duì)人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí)，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。 

       235. 根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)驗(yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 

       236. 水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？ 

       答：對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括： 

 （1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品； 

 （2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品； 

 （3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等； 

 （4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。 

       237. 輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？

       答：否。因鼠胚試驗(yàn)結(jié)果是評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)，根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對(duì)該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗(yàn)應(yīng)作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)定。 

       238. 氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。 

       239. 醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？ 

       答：醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí);（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和（或）運(yùn)輸條件改變時(shí);（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。 

       240. 如申請(qǐng)人名稱發(fā)生了改變，第三方機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告中申請(qǐng)人名稱為變更前名稱，是否仍可使用該報(bào)告？ 

       答：申請(qǐng)人需提供文件詳細(xì)說明該變化過程，同時(shí)提供證明性資料。如僅為名稱的文字性變更，仍可使用第三方報(bào)告；如申請(qǐng)人實(shí)質(zhì)發(fā)生了改變，應(yīng)提供文件證明現(xiàn)申請(qǐng)人可合法使用該報(bào)告，同時(shí)評(píng)估是否對(duì)報(bào)告的結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。 

       241. 對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？ 

       答：如與同類產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、生物負(fù)載等方面的滅菌相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可覆蓋申報(bào)產(chǎn)品，申請(qǐng)人可利用同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料，但應(yīng)特別注意差異對(duì)滅菌風(fēng)險(xiǎn)覆蓋性的影響。申報(bào)時(shí)應(yīng)同時(shí)提交可采用同類產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告的論證性資料及其滅菌確認(rèn)報(bào)告。 

       242. 牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：牙科正畸絲為絲狀固體，用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如高分子材料正畸絲與鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元。關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。 

       243. 吻合器的部件硬度有何要求？ 

       答：依據(jù)《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，采用20Cr13材料制成的部件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC-48HRC；切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗(yàn)證資料予以證明。 

       244. 牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

       答：牙科車針是牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄部和頭部工作端組成，用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體。組成材料不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如鎢鋼車針與金剛砂車針應(yīng)為不同注冊(cè)單元。生產(chǎn)制造工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如機(jī)械加工、粉末冶金技術(shù)加工、氣相沉積技術(shù)（CVD）加工的車針應(yīng)為不同注冊(cè)單元。不同粗細(xì)磨料的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。 

       245. 是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

       答：生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。另外，當(dāng)一個(gè)器械上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。 

       246. 牙科排齦材料產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

       答：牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種，用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時(shí)排開牙齦。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。性狀不同導(dǎo)致臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如排齦線與排齦膏應(yīng)為不同注冊(cè)單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產(chǎn)品應(yīng)為不同注冊(cè)單元。 

       247. 生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題有哪些？

       答：對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。另外，對(duì)于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗(yàn)，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動(dòng)物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。 

       248. 牙科附著體產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：牙科附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如栓道式、桿卡式、按扣式與球帽式附著體應(yīng)為不同注冊(cè)單元。 

       249. 生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)？ 

       答：參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗(yàn)?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對(duì)于細(xì)胞毒性試驗(yàn)，由于含血清培養(yǎng)基是支持試驗(yàn)體系中細(xì)胞生長的必需介質(zhì)，且具有浸提極性和非極性兩種物質(zhì)的能力，應(yīng)當(dāng)考慮作為細(xì)胞毒性試驗(yàn)首選浸提介質(zhì)，此種情況下可僅選用含血清培養(yǎng)基一種浸提介質(zhì)。對(duì)于致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)等項(xiàng)目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì)；對(duì)于遺傳毒性試驗(yàn)，根據(jù)GB/T 16886.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)使用兩種適宜的浸提溶劑，一種是極性溶劑，另一種是非極性溶劑或適合于醫(yī)療器械性質(zhì)和使用的液體，兩種溶劑均應(yīng)與試驗(yàn)系統(tǒng)相容。 

       250. 一個(gè)產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？ 

       答：申報(bào)資料中需要對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請(qǐng)人需對(duì)兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購控制（涉及的申報(bào)資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對(duì)不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物相容性評(píng)價(jià)），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 

       251. 國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？ 

        答：國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室  要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。 

       252. 體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

       答：體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對(duì)象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細(xì)胞，除常規(guī)生物學(xué)評(píng)價(jià)外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進(jìn)行體外鼠胚試驗(yàn)。 

       253. 牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：牙科酸蝕劑用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應(yīng)為不同注冊(cè)單元。 

       254. 口腔正畸托槽產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？ 

       答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形力的醫(yī)療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。正畸托槽產(chǎn)品材質(zhì)不同的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽與金屬托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)組成不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如自鎖托槽與非自鎖托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如舌側(cè)托槽與唇側(cè)托槽應(yīng)分為不同注冊(cè)單元；必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。 

       255. 熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？ 

       答：熱原泛指能引起機(jī)體發(fā)熱的物質(zhì)，熱原包含了材料致熱及細(xì)菌內(nèi)毒素致熱兩方面信息，屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。一般來說，細(xì)菌內(nèi)毒素是熱原,但熱原不全是細(xì)菌內(nèi)毒素。 

       256. 無源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術(shù)要求的性能指標(biāo)部分進(jìn)行規(guī)定？

       答：MRI兼容性屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容，申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供MRI兼容性評(píng)價(jià)報(bào)告，但不需在性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術(shù)要求附錄方式給予描述。 

       257. 產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件？

       答：雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲(chǔ)存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)降低，但注冊(cè)人在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí)，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。 

       258. 在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不限定產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件？

       答：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料退化情況的試驗(yàn)，因此儲(chǔ)運(yùn)條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，需限定產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件。 

       259. 產(chǎn)品在進(jìn)行化學(xué)性能研究時(shí)，某項(xiàng)化學(xué)性能（例如還原物質(zhì)）出現(xiàn)異常，需如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？ 

       答：當(dāng)化學(xué)性能研究結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，建議申請(qǐng)人評(píng)估異常的原因，綜合評(píng)估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測(cè)試結(jié)果異常時(shí)，建議對(duì)不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評(píng)價(jià)。 

       260. 已取證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？ 

       答：單一醫(yī)療器械作為一個(gè)整體共同完成注冊(cè)證中的適用范圍其組件不應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行銷售。 

       261. 注冊(cè)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？

       答：如申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品完全一致，建議采用《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品名稱和適用范圍，如產(chǎn)品存在特殊設(shè)計(jì)可以根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行描述。 

      262. 創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致，但是申報(bào)產(chǎn)品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評(píng)價(jià)？

       答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體材料確定。如產(chǎn)品不超過《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》所述范圍，且已有與擬申報(bào)產(chǎn)品具有等同性的同類產(chǎn)品上市，則可以豁免臨床評(píng)價(jià)。如果擬申報(bào)產(chǎn)品與目錄或已上市產(chǎn)品存在差異，應(yīng)考慮對(duì)差異部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或開展臨床試驗(yàn)。 

      263. 擬申報(bào)產(chǎn)品為《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對(duì)比說明，請(qǐng)問是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對(duì)比？ 

       答：對(duì)比產(chǎn)品需要與擬申報(bào)產(chǎn)品為同一分類編碼。 

      264. 首次申報(bào)含3D打印義齒型號(hào)的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)？

       答：可以按增加規(guī)格型號(hào)申報(bào)，也可以按照單獨(dú)的注冊(cè)單元進(jìn)行首次申報(bào)。 

      265. 二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

       答：有效期變更需要申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交有效期驗(yàn)證相關(guān)資料，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，資料的格式應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告以及相關(guān)檢測(cè)記錄等。若注冊(cè)申請(qǐng)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。 

       266. 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)增加活動(dòng)義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品，原材料已做生化檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)，不再做生化檢測(cè)？ 

       答：對(duì)于使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作的定制式義齒，可按照定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求確定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，按不同型號(hào)相關(guān)的性能指標(biāo)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 

       267. 檢測(cè)報(bào)告未按照最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否可以寫評(píng)價(jià)說明？ 

       答：未采用最新版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)就引用部分新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異進(jìn)行對(duì)比，如引用部分無實(shí)質(zhì)性差異可提交對(duì)比說明，如存在實(shí)質(zhì)性差異應(yīng)按最新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 

       268. 若團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)未提相關(guān)內(nèi)容，生物學(xué)試驗(yàn)可以不進(jìn)行材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性試驗(yàn)嗎？ 

       答：應(yīng)按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)及試驗(yàn)。 

       269. 產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化的全性能檢測(cè)結(jié)果是否可以寫評(píng)價(jià)報(bào)告？ 

       答：應(yīng)在實(shí)時(shí)老化終點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行測(cè)試，如部分項(xiàng)目未進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)有充分證據(jù)說明未檢驗(yàn)指標(biāo)不受老化影響。 

       270. 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以選擇哪些檢驗(yàn)所？ 

      答：可以選擇國家認(rèn)可的具有CMA認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)單位，所檢項(xiàng)目應(yīng)在認(rèn)證資質(zhì)范圍內(nèi)。 

       271. 針對(duì)于第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸過程、有效期如何進(jìn)行驗(yàn)證？ 

      答：包裝運(yùn)輸驗(yàn)證可以采用模擬包裝、運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，有效期可以通過加速老化試驗(yàn)和/或?qū)崟r(shí)老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。 

       272. 申報(bào)注冊(cè)通過同品種比對(duì)來進(jìn)行評(píng)價(jià)，若相關(guān)內(nèi)容涉及其他公司的產(chǎn)品注冊(cè)證及技術(shù)要求，需要提供該公司的授權(quán)書嗎？ 

      答：對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供對(duì)比表和支持性資料。支持資料包括對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)信息、技術(shù)要求、說明書等，若涉及到非公開信息則需要提供該公司授權(quán)書。 

       273. 一個(gè)非血管類產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在制定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)時(shí)參考了血管類產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否應(yīng)將參考的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列入適用標(biāo)準(zhǔn)？ 

      答：若該非血管類產(chǎn)品明確參考血管類產(chǎn)品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)將該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列入適用標(biāo)準(zhǔn)。 

      274. 產(chǎn)品的原材料材質(zhì)發(fā)生變更，在獲得變更許可注冊(cè)證后，原材質(zhì)的半成品是否可以繼續(xù)使用？

      答：不可以。 

      275. 重組膠原蛋白敷貼的生產(chǎn)原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應(yīng)商審核，需要覆蓋哪些內(nèi)容，如資質(zhì)要求和體系追溯要求如何？ 

       答：建議參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)附錄及指導(dǎo)原則、以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生產(chǎn)實(shí)際，開展對(duì)供應(yīng)商的審核。 

      276. 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊(cè)申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎？目前該產(chǎn)品還未申請(qǐng)注冊(cè)，公司需擴(kuò)生產(chǎn)區(qū)域，計(jì)劃將原來生產(chǎn)臨床試驗(yàn)樣品設(shè)施及設(shè)備搬遷至新廠房。 

       答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》4.3.4的要求，（注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)） 應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。請(qǐng)依據(jù)您的實(shí)際情況，選擇是先完成注冊(cè)再變更生產(chǎn)地址，還是先變更生產(chǎn)地址，完成相應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)工作后再使用新的生產(chǎn)地址進(jìn)行注冊(cè)。 

       277. 母公司和多個(gè)子公司都在同一園區(qū)，生產(chǎn)無菌二類、三類醫(yī)療器械。均有注冊(cè)和生產(chǎn)許可證件。如果母公司申請(qǐng)CNAS實(shí)驗(yàn)室（包括生物，化學(xué)），在申請(qǐng)認(rèn)可的范圍內(nèi)，子公司的出廠檢測(cè)的生物和化學(xué)項(xiàng)目，以及日常需要監(jiān)測(cè)涉及到生物的項(xiàng)目 ，是否可以委托給母公司檢測(cè)？從而子公司不再保留生物，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室。 

       答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》規(guī)定：需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)/試驗(yàn)等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 

       278. 我公司計(jì)劃研發(fā)生產(chǎn)一款可調(diào)彎導(dǎo)管，該產(chǎn)品用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。產(chǎn)品分類為03-13-02，管理類別為Ⅲ類。該可調(diào)彎導(dǎo)管為一次性使用耗材，由手柄和導(dǎo)管部分組成，其中導(dǎo)管部分涉及特殊的生產(chǎn)工藝，需要特定的設(shè)備才能生產(chǎn)。問題：（1）能否將導(dǎo)管部分委托具備生產(chǎn)條件的其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？我公司會(huì)對(duì)導(dǎo)管部分進(jìn)行來料檢驗(yàn)并在自有生產(chǎn)場(chǎng)地完成其余生產(chǎn)步驟。（2）對(duì)于導(dǎo)管部分委托生產(chǎn)的企業(yè)的資質(zhì)，該企業(yè)具備YY0287/ISO13485的體系認(rèn)證證書，是否還要求該企業(yè)必須具備同類產(chǎn)品的國內(nèi)注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證或CE或者FDA的相關(guān)證書？（3）對(duì)外包方的管理，除考慮《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，與對(duì)方簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議外，是否有額外的要求？ 

       答：導(dǎo)管部分的委托生產(chǎn)應(yīng)至少按照供應(yīng)商進(jìn)行管理，企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)導(dǎo)管企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。 

       279. 如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場(chǎng)做貨位卡？ 

       答：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。規(guī)范并未對(duì)標(biāo)識(shí)的具體表現(xiàn)形式進(jìn)行要求，但需要滿足相關(guān)追溯要求，便于檢查和監(jiān)控。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)制定的產(chǎn)品防護(hù)程序，確保在搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等環(huán)節(jié)符合產(chǎn)品防護(hù)要求。因此，對(duì)于采用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫同樣應(yīng)當(dāng)確保滿足以上要求。 

       280. 關(guān)于微生物檢測(cè)所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，配備生物安全柜。請(qǐng)問陽性室能否按普通環(huán)境控制？ 

       答：潔凈室（區(qū)）的潔凈度是通過空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室的環(huán)境參數(shù)，所以應(yīng)合理布置空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送風(fēng)和回風(fēng)。陽性室是因生產(chǎn)的產(chǎn)品具有其特殊要求而建立，陽性室一般建議獨(dú)立設(shè)置，并設(shè)計(jì)成室內(nèi)空氣非循環(huán)直排，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，以免產(chǎn)生交叉污染。通常，區(qū)域劃分及控制應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)，在空間或時(shí)間上有效分隔以免產(chǎn)生干擾，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。因此建議遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，而陽性對(duì)照(試驗(yàn))室建議部分參考《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑規(guī)范》規(guī)定。 

       281. 由于市場(chǎng)需求原因，市場(chǎng)對(duì)滅菌產(chǎn)品無需求，如果經(jīng)過驗(yàn)證符合要求（證明經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為非無菌產(chǎn)品，醫(yī)院再次使用蒸汽滅菌對(duì)產(chǎn)品性能無影響，依然符合技術(shù)要求等），原滅菌庫存產(chǎn)品是否可以進(jìn)行返工為非無菌產(chǎn)品上市銷售？產(chǎn)品有效期到期，經(jīng)過二次滅菌驗(yàn)證符合要求，是否可以進(jìn)行二次滅菌返工后上市銷售？               答：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。如果產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)變化，可能影響器械安全有效的的，注冊(cè)人應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。2、題中所述情況不符合返工的定義，返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

       282. 如果企業(yè)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址有兩個(gè)，部分產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證上的生產(chǎn)地址僅有地址1，這部分產(chǎn)品的部分原材料和部分成品（在生產(chǎn)地址1生產(chǎn)的）是否可以放置在地址2？ 

       答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條，“注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。”。 

       283. 我司擬注冊(cè)一款產(chǎn)品，產(chǎn)品終端滅菌為濕熱滅菌，需購買濕熱滅菌柜，該滅菌工藝是否可以委托外部滅菌，按醫(yī)療器械供應(yīng)商核查要求進(jìn)行準(zhǔn)入并簽定質(zhì)量協(xié)議是否可行？濕熱滅菌供方是否需要什么資質(zhì)？ 

       答：建議結(jié)合產(chǎn)品特性和工藝特點(diǎn)，基于風(fēng)險(xiǎn)充分研判產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中各工序影響因素，應(yīng)特別關(guān)注無菌保障水平  、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)無菌的方式方法等，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效和持續(xù)穩(wěn)定可控。從濕熱滅菌產(chǎn)品工藝特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)要素和無菌保障水平要求等考量，不建議委外滅菌。 

       284. 我公司因業(yè)務(wù)量增大，租賃了一個(gè)新場(chǎng)地，擬進(jìn)行生產(chǎn)許可變更（新增生產(chǎn)地址），在準(zhǔn)備申報(bào)的過程，通過不動(dòng)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)登記查詢，發(fā)現(xiàn)該地址的產(chǎn)權(quán)狀態(tài)為：已查封，且該地址已被前租戶用于公司注冊(cè)，并且已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，在公司未注銷的情況下，我公司是否能用該地址進(jìn)行生產(chǎn)許可變更申報(bào)呢？若該地址在我公司辦理生產(chǎn)許可變更申報(bào)過程中被查封，請(qǐng)問還能繼續(xù)辦理生產(chǎn)許可變更和后期的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)嗎？ 

      答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應(yīng)是合法的能夠用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的場(chǎng)所，不合法的場(chǎng)地/場(chǎng)所是無法作為醫(yī)療器械生產(chǎn)地址的。相關(guān)產(chǎn)權(quán)法律問題建議咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員。 

       285. 我公司醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究階段，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件限制，部份實(shí)驗(yàn)只能在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些證明文件？ 

       答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)中均未對(duì)研制階段的場(chǎng)地進(jìn)行限制，但是醫(yī)療器械注冊(cè)人再研制過程也應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的要求，建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)文件，做好相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄等。若研發(fā)場(chǎng)地或者設(shè)施設(shè)備為租賃的，應(yīng)保留相應(yīng)租賃合同。若部分內(nèi)容為委托大學(xué)或與大學(xué)合作完成，也應(yīng)提供相應(yīng)的委托合同或合作協(xié)議等。 

      286. 如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個(gè)原材料是動(dòng)物源性的，我們可以外購這個(gè)原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？供方具有這款動(dòng)物源性材料的供體的采購記錄、滅活或去病毒等相關(guān)驗(yàn)證及生產(chǎn)檢驗(yàn)等可追溯性記錄。 

       答：注冊(cè)和生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)，以及《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》等相關(guān)文件要求。 

       287. 醫(yī)療器械法規(guī)暫未明確產(chǎn)品不能采用單一供應(yīng)商，請(qǐng)問加入我們產(chǎn)品全部為一個(gè)供應(yīng)商提供，是否可行？該供應(yīng)商有些物料是自制，有些是外購（即代理經(jīng)營），企業(yè)在進(jìn)行供應(yīng)商審核時(shí)，是否需要進(jìn)行物料制造商的審核？對(duì)該供應(yīng)商的審核，是否一定要求提供代理經(jīng)營資質(zhì)材料，還是供應(yīng)商提供與原制造商的質(zhì)量協(xié)議，合同等文件即可？ 

       答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。根據(jù)咨詢問題中描述情形，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品特性以及生產(chǎn)工藝要求，在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商經(jīng)銷情形進(jìn)行充分和完整的評(píng)價(jià)，并提供該經(jīng)銷商與原材料生產(chǎn)商或總代理之間的銷售代理協(xié)議以及該經(jīng)銷商對(duì)原材料生產(chǎn)商進(jìn)行審核與控制的相關(guān)記錄，從而保證從經(jīng)銷商處所采購的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。 

       288. 關(guān)于目前注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中的檢查依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進(jìn)行不符合項(xiàng)描寫，可否參考相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則？如參考指導(dǎo)原則那結(jié)果判定原則還是按重點(diǎn)項(xiàng)不超過3項(xiàng)，一般項(xiàng)不超過10項(xiàng)嗎？ 

       答：按照《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的第五條要求，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊(cè)體系核查結(jié)果應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求進(jìn)行判定。 

       289. 一個(gè)公司有甲乙兩個(gè)生產(chǎn)地址，一個(gè)產(chǎn)品的其中一個(gè)部件是在甲生產(chǎn)的，剩余部件和終產(chǎn)品都是在乙生產(chǎn)的，在申報(bào)注冊(cè)時(shí)寫的是乙地址，但在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查老師認(rèn)為我們應(yīng)該寫甲乙兩個(gè)地址。這種情況下的生產(chǎn)地址應(yīng)該怎么寫？是寫乙地址還是甲乙兩個(gè)地址都寫？ 

       答：甲地址因?yàn)橐采a(chǎn)部分部件，屬于生產(chǎn)范疇，所有生產(chǎn)地址應(yīng)包括甲、乙兩個(gè)地址。 

       290. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等文件均有提到“中間品”，但無定義。 對(duì)于很多無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，套用GMP“中間產(chǎn)品”定義，比較難理解： 零部件常是外購的，或規(guī)定在相同潔凈車間環(huán)境下生產(chǎn)，或規(guī)定經(jīng)過清潔處理后，方可在企業(yè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行組裝，外購的零部件屬于“中間品”嗎？ 同時(shí)，企業(yè)自制的零部件，工藝流程規(guī)定在非潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，由于生產(chǎn)節(jié)拍的關(guān)系，會(huì)提前生產(chǎn)檢驗(yàn)后入原材料倉庫。生產(chǎn)時(shí)從倉庫領(lǐng)料，經(jīng)過清結(jié)后再在潔凈生產(chǎn)環(huán)境下與外購零部件進(jìn)行組裝，此類自制零部件屬于“中間品”嗎？ 

       答：中間品通常是指原、輔料經(jīng)過加工，但未完成整個(gè)加工工序的產(chǎn)品。直接外購的零部件不屬于中間品，因?yàn)榇祟惲悴考唇?jīng)過企業(yè)自身加工。但是如果零部件在企業(yè)又進(jìn)行了相應(yīng)加工，但未完成所有的加工工序，那么這樣的“產(chǎn)品”就應(yīng)視為中間品。 

      291. 關(guān)于注冊(cè)人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰Γ欠窨梢杂晌宜具M(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？           答：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)實(shí)際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)以及企業(yè)的要求。 

       292. 我司有一個(gè)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，終端滅菌，滅菌方式為濕熱滅菌，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，實(shí)行委托生產(chǎn)方式進(jìn)行生產(chǎn)，但是受托方不具備產(chǎn)品滅菌的能力。請(qǐng)問：產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進(jìn)行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？ 

       答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的要求。如題中所述，企業(yè)自行對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，企業(yè)可按照實(shí)際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 

       293. 我司因產(chǎn)能需求，需擴(kuò)大生產(chǎn)廠區(qū)，注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的研發(fā)、試生產(chǎn)產(chǎn)品的場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備需搬至新廠區(qū)，原生產(chǎn)廠區(qū)研發(fā)項(xiàng)目均符合法規(guī)和質(zhì)量管控的要求，設(shè)備搬遷過程中，會(huì)對(duì)原生產(chǎn)廠區(qū)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備拍照，對(duì)搬遷過程留下視頻文件，是否可行？

       答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。